随着新冠肺炎疫情迅速伸张，，， ，，欧洲成为疫情重灾区 。。。。在防控疫情历程中，，， ，，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重欠缺，，， ，，欧洲对外释放重大的防护用品需求 。。。。
出口欧盟市场，，， ，，CE认证必不可少 。。。。现在市场上泛起各式各样的医疗CE证书，，， ，，让人眼花缭乱 。。。。为更好地让各人相识盘问CE证书真伪，，， ，，下面我们就来谈谈详细判别要领 。。。。
一、通告机构官网盘问
一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放盘问证书的窗口，，， ，，在登录机构官网后，，， ，，会有盘问证书的页面 。。。。您可以输入制造商英文名，，， ，，证书号等信息，，， ，，盘问是否有匹配的CE证书泛起 。。。。若是有，，， ，，则说明这可能是一张真证书 。。。。
虽然这种方式仅适用于发证机构正好提供盘问服务情形 。。。。而关于未开放证书盘问服务机构就不会奏效 。。。。
那么关于此类情形，，， ，，当我们拿到一张医疗CE证书时，，， ，，我们又该怎样判别是否为欧盟权威认证机构揭晓的？？？
二、欧盟官网机构盘问
我们依然可以实验从您手上这张证书的发放机构入手，，， ，，去欧盟官网盘问，，， ，，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC或MDR医疗器械规则(EU)2017/745的响应认证资质 。。。。
1.欧盟官网MDD93/42/EEC医疗器械指令授权的机构盘问地点：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
(56家MDD授权机构清单)
通过欧盟官网可以看到，，， ，，拥有MDD93/42/EEC医疗器械指令授权的通告机构共有56家，，， ，，详细的机构清单，，， ，，通告号，，， ，，及其有资质审核的产品规模都详细枚举在上面 。。。。
2.自2020年5月26日起，，， ，，MDR(EU)2017/745医疗器械规则将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实验，，， ，，同样在欧盟官网可以盘问到，，， ，，拥有MDR授权的通告机构现在只有12家 。。。。
欧盟官网MDR(EU)2017/745医疗器械规则授权的机构盘问地点：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
(12家MDR授权机构清单)
以是若是您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单规模内，，， ，，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，，， ，，更别谈CE证书发放，，， ，，那么很遗憾地说，，， ，，您拿到的这张“CE证书”是无效的 。。。。
另外我们也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去剖析，，， ，，完成判别 。。。。
三、CE认证的流程剖析判别
以口罩为例，，， ，，首先确认此口罩是否属于医疗器械 。。。。�？？谡址治接每谡趾头阑た谡至街�，，， ，，出口西欧必需切合欧盟的相关规则：
个人防护口罩：规则是EU2016/425(PPE)；；；；；；标准是EN149 。。。。
医用口罩：规则是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR)；；；；；；标准是EN14683 。。。。
1.个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械，，， ，，不需要知足欧盟医疗规则要求，，， ，，凭证PPE个人防护指令完成CE认证即可，，， ，，欧盟官网现在PPE个人防护指令授权的通告机构有112家 。。。。
欧盟官网(EU)2016/425个人防护装备授权的机构盘问地点：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
(112家PPE授权机构清单)
CE证书判别(PPE)：
(图源：CCQS认证)
2.医用口罩
若是是医用口罩，，， ，，则需要按医疗器械规则完成认证 。。。。而关于医用口罩来说，，， ，，则需要进一步确认它是否无菌 。。。。
若是是无菌医用口罩，，， ，，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，，， ，，必需凭证医疗器械指令/规则MDD/MDR举行CE认证，，， ，，这类情形是一定需要有授权的通告机构加入的 。。。。
若是是非无菌医用口罩，，， ，，则是凭证医疗器械指令/规则MDD/MDR举行CE自我宣称，，， ，，企业不需要通过通告机构认证，，， ，，在准备好响应文件及测试报告等资料后，，， ，，即可自行完成切合性声明 。。。。
就现在的情形而言，，， ，，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，，， ，，绝大部分的厂家都选择非无菌医用口罩来生产和完成认证 。。。。
这里需要划个重点，，， ，，既然是由制造商举行自我宣称CE切合性，，， ，，又何来通告机构发放CE证书一说呢？？？若是不可发放CE证书，，， ，，那许多企业所拿到的所谓证书又究竟是什么呢？？？让我们找一些模板来看看：
请各人仔细研究一下证书其内容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…”意思是此证书证实机构复核过该企业已经凭证医疗器械规则要求来准备手艺文档 。。。。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…”意思是此证书是自愿性出具，，， ，，不代表我以通告机构名义来执行此事 。。。。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人凭证其自己的责任所发出的切合性声明是保存的 。。。。
因此这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的通告机构出具的CE证书，，， ，，请各人务必擦亮眼睛判别真伪 。。。。
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