口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)
一、CE标记制度
CE标记制度是欧盟对产品进入欧盟市场举行的羁系方式。。。。。。加贴CE标记的产品批注产品切合欧盟有关清静、康健、环保等规则要求，，， ，可以在欧盟27个成员国、欧洲商业自由区的4个国家、以及英国和土耳其正当上市销售。。。。。。凭证欧盟划定，，， ，差别产品接纳差别的评价方式加贴CE标记，，， ，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商接纳自我切合性声明方式，，， ，就可以加贴CE标记；；；部分风险相对更高的产品需要经由欧盟授权的第三方机构，，， ，即通告机构(Notified Body)举行切合性评定后，，， ，方可加贴CE标记。。。。。。
欧盟针对差别的产品制订了差别的规则(指令)，，， ，好比儿童玩具、低电压电器、个人防护用具、医疗器械等都有对应的规则(指令)。。。。。。欧盟规则(指令)划定了对应产品的质量清静基本要求，，， ，以及上市的流程和及格评定程序。。。。。。
产品经制造商自我声明加贴CE标记的流程：制造商必需确保自己的产品切合欧盟规则，，， ，产品是清静有用的，，， ，并建设相关手艺文件，，， ，签署切合性声明，，， ，到成员国主管政府注册挂号之后，，， ，即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。。。。。。
产品经通告机构切合性评定后加贴CE标记的流程：产品制造商向通告机构提出申请，，， ，通告机构为制造商提供切合性评定服务，，， ，制造商及产品切合规则要求的，，， ，向制造商发放CE证书。。。。。。制造商依据CE证书签署切合性声明，，， ，产品加贴CE标记后就可以进入欧盟市场。。。。。。下表枚举了欧盟、成员国的主管政府、通告机构和制造商的职责。。。。。。
二、中欧口罩分类及响应标准
口罩在欧盟凭证预期用途的差别，，， ，分为医用口罩和个人防护口罩两种，，， ，划分归属医疗器械条例EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护装备条例EU2016/425(PPE)举行治理。。。。。。怎样判断详细产品属于哪一种口罩，，， ，需参照对应的规则划定和标准要求。。。。。。
我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。。。。。。为便于明确，，， ，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，，， ，资助各人相识您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，，， ，以及需要知足谁人标准的要求。。。。。。需要说明的是这种对应并不是严酷的对应，，， ，并且中欧标准要求也有差别，，， ，请各人自己凭证标准的详细要求剖析并判断。。。。。。
三、口罩出口欧盟的规则要求
(一)医用口罩
凭证MDD或者MDR的要求，，， ，医用非灭菌口罩可以由制造商接纳自我声明方式，，， ，加贴CE标记后上市销售。。。。。。而医用灭菌口罩必需经通告机构切合性评定，，， ，才华加贴CE标记上市销售。。。。。。但不管是否需要通告机构切合性评定，，， ，制造商都需要凭证规则要求，，， ，参照相关标准或者知足欧盟质量要求的标准举行测试，，， ，以证实产品清静有用，，， ，并建设手艺文件和质量治理系统，，， ，包管产品的质量清静和一连有用。。。。。。
1.手艺文件要求：
参照MDR规则附录II和附录III的要求(MDD为附录7)，，， ，手艺文件通常包括以下七个部分：
>器械的形貌和规范，，， ，包括名称、预期用途、分类、质料、组成、手艺规范等。。。。。。
>产品的标签和(或)说明书
>产品设计和制造的相关的信息
>知足基本清静和通用性能的要求(附录I GSPR)
>受益和风险剖析，，， ，及风险治理文档
>产品的验证和确认，，， ，包括临床前的测试和临床(评估)数据
>上市后监视妄想
2.制造商质量治理系要求：
质量治理系统可以参照协调性标准ISO 13485:2016举行。。。。。。需要说明的是：质量治理系统需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，，， ，但关于通告机构切合性评定来说，，， ，ISO13485认证证书并不是必需或者强制的，，， ，但大都的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，，， ，这样可以提高客户对制造商能知足规则要求及产品质量包管的信心。。。。。。
3.制造商授权欧盟代表
关于欧盟境外的制造商(如中国的制造商)，，， ，需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，，， ，取代制造商在欧盟举行相关活动，，， ，好比在主管政府举行自我声明产品的挂号和不良事务的报告等。。。。。。制造商需要和授权欧盟代表签署协议，，， ，并划定各自肩负的职责。。。。。。凭证新的MDR规则，，， ，制造商需要将整套的手艺文件提交给欧盟代表，，， ，以便主管政府备查。。。。。。
(二)个人防护口罩
凭证PPE规则要求，，， ，个人防护口罩需要有通告机构审核发放的CE证书，，， ，才华在欧盟正当上市销售。。。。。。凭证PPE规则关于切合性的相关划定，，， ，制造商需要建设响应手艺文件，，， ，并知足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。。。。。。和医用口罩相比，，， ，个人防护口罩至少需获得两张通告机构的证书，，， ，即凭证附录五的型式磨练证书，，， ，凭证附录七(Module C2)的证书或者附录八(Module D)的证书，，， ，详见下图：
为了便于各人更清晰的相识医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同，，， ，特归纳成下表，，， ，供各人参考。。。。。。
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口罩种别 |
医用非灭菌口罩 |
医用灭菌口罩 |
个人防护口罩 |
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用途 |
在医疗情形中佩带以保�；；げ∪�，，， ，或者由病人佩带，，， ，防止疾病撒播 |
在手术情形或类似的医疗情形中佩带以保�；；げ∪嘶蛘咔樾�，，， ，防止疾病撒播 |
个人佩带以保�；；じ弥霸钡目到『颓寰�，，， ，免去对应的风险
|
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适用规则 |
MDR规则或MDD指令 |
MDR规则或MDD指令 |
PPE规则 |
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分类 |
I类非灭菌 |
I类灭菌- Class Is |
III类 |
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主要适用标准 |
EN 14683 |
EN 14683 + 灭菌标准 |
EN 149 |
|
手艺文件 |
需要 |
需要 |
需要 |
|
系统要求 |
售后监视要求 |
需要 |
需要 |
|
切合性评定途径 |
自我声明 |
通告机构评定 |
通告机构评定 |
|
CE证书 |
不需要 |
一张 |
两张 |
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切合性声明 |
需要（在确保产品清静有用切合规则要求后签署） |
需要（在获取CE证书后签署） |
需要（在获取CE证书后签署） |
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CE标记 |
需要 |
需要（CE +四位数的通告机构号码） |
需要（CE +四位数的通告机构号码） |
四、海内具备欧盟通告机构口罩等营业资质的认证机构名录(更新至2020年4月13日)
五、海内可以开展医疗器械治理系统(ISO13485)认证的机构名录(更新至2020年4月13日)
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