新冠疫情爆发后，，，， ，，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。。。。。。海内也蜂拥泛起了几千家的口罩生产企业，，，， ，，这些口罩企业有相当多的瞄准了现在疫情严重的欧盟地区，，，， ，，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。。。。。。
然而，，，， ，，我们也注重到了现在市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC举行发放的。。。。。。
但这其中保存一个潜在的危�；；�
那就是市场上部分口罩的CE证书
可能尚有1个多月就要换版了。。。。。。
●关于MDR(EU 2017/745)剖析
2017年5月5日欧盟就宣布了新版医疗器械规则MDR(EU 2017/745)。。。。。。在2017年5月25日，，，， ，，MDR正式生效。。。。。。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。。。。。。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将最先强制执行，，，， ，，它将完全取代已往老的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。。。。。。
需要特殊指出的是：
?MDR强制执行后，，，， ，，新申请的CE认证必需凭证MDR执行；；；
?目今没有CE证书的产品，，，， ，，自5月27日起，，，， ，，必需凭证MDR认证；；；
?2020年5月26前签发的MDD证书，，，， ，，在有用期内仍然可以用，，，， ，，晚到2024年5月26日；；；
?原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。。。。。。
●5月26日起施行的欧盟MDR指令
对现在医用口罩的CE认证
详细会有哪些影响？？
1.本次新冠疫情爆发时代所获CE认证的医用口罩，，，， ，，可以说95%以上的都是凭证老的MDD指令举行的，，，， ，，可能要面临新版换证问题；；；
2.凭证现在欧盟新统计，，，， ，，拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB通告机构共有56家，，，， ，，而切合MDR授权的NB通告机构现在则仅有12家罢了。。。。。。也就是说，，，， ，，从2020年5月26日最先，，，， ，，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；；；
3.由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB：Notified Body)可选性的镌汰，，，， ，，必定造成医用口罩CE认证用度相当大的概率将有大幅提升的可能；；；
4.新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为重大，，，， ，，认证周期必定大幅度拉长，，，， ，，本次疫情时代有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；；；
5.获得CE认证的口罩等医疗装备必需要求有指定的欧盟授权代表(简称"欧代")，，，， ，，这在以前MDD指令时对一些低风险产品着实有没有欧代羁系并不严酷，，，， ，，但在MDR指令后，，，， ，，纵然是在一些电商平台上举行销售的医用产品也会要求提供须要的欧代信息；；；
6. MDR的系统审核流程和要求更为重大与繁琐，，，， ，，举个例子如在MDR条款15中要求，，，， ，，医疗器械厂商应在其组织架构内，，，， ，，至少配备一名认真羁系合规的职员，，，， ，，即合规认真人(Person responsible for regulatory compliance)。。。。。。该职员应具备医疗器械领域的须要专业知识，，，， ，，并且有一系列的资格性证实要求(如执法、医学、药学、工程或其他相关学科，，，， ，，并且至少拥有一年与医疗器械规则事务或质量治理系统相关的专业履历)。。。。。。
7.关于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，，，， ，，老的MDD指令CE证书可以坚持到2024年5月26日。。。。。。但若是企业产品在今年5月26日前，，，， ，，并未在欧盟市场销售的，，，， ，，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调解到MDR版本。。。。。。
此次欧盟是直接宣布的Regulation(规则)，，，， ，，相较量之前的Directive(指令)其区别在于：提高了约束力，，，， ，，宣布连忙在欧盟成员国生效并成为有约束力的执法，，，， ，，此次的Regulation无需向Directive那样需要经由成员国转化成外地执律例则去落实实验。。。。。。
因此，，，， ，，企业在申请医疗产品CE认证时，，，， ，，在过渡阶段请审慎思量是选用新规则照旧接纳老的指令方案，，，， ，，同时也需要对NB机构的发证资格举行相识和确认以包管产品在欧盟市场销售的可延续性。。。。。。
附①：2020年5月26日起
12家MDR授权机构清单
附②：2020年5月26日前
56家MDD授权机构清单
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